国内生物医用钛合金材料的应用现状

1、概述

生物医用材料是材料科学的一个重要分支，是用于诊断、治疗或替代人体组织、器官或增进其功能、具有高技术含量和高经济价值的新型载体材料，是材料科学技术中一个正在发展的新领域。生物医用材料对于探索人类生命奧秘、保障人类健康长寿做出更大贡献。

近10多年以来，生物医用材料及制品的市场增长率一直保持在20-25%左右，预计未来10~15年内，包括生物医用材料在内的医疗器械产业将达到医药制品市场规模，成为21世纪世界经济的支柱产业。

在生物医用金属材料中，钛及钛合金凭借优良的综合性能，成为人工关节(髋、膝、肩、踝、肘、腕、指关节等)、骨创伤产品(髓内钉、钢板、螺钉等)、脊柱矫形内固定系统、牙种植体、牙托、牙矫形丝、人心脏瓣膜、介入性心血管支架等医用内植物产品的首选材料。目前，还没有比钛合金更好的金属材料用于临床。

世界人口近65亿，据不完全统计，伤残者接近4亿，肢体伤残者6000万，牙病患者20亿，目前生物材料器件植入者仅有3500万人。每年关节置换量约150万例，与实际需要置换者的数量相差甚远。因此，生物医用材料市场需求潜力巨大，作为生物医用金属材料的首选一钛及其合金的需求也将大增。

2、我国生物医用钛及材料的市场应用现状

自1980年代中期以来，我国在医疗植人物方面，对镍钛形状记忆合金的临床与应用研究属国际先进水平，上海钢铁研究总院、天津市冶金材料研究所及北京有色金属研究总院稀有金属研究所联合当地的医疗专家和教授开发了很多医疗植人物产品。如:环抱钢板、髌骨瓜、骑缝钉、髓内钉、人工关节、牙弓丝等产品。但直到2000年，首例镍钛形状记忆合金产品(来自兰州西脉记忆合金股份公司)才获得国家医药管理局准产注册。

我国虽然钛储量丰富，但在医用钛方面却相对滞后，无论在科研、设备、技术、工艺，还是在应用方面都无法与欧、美国家相比。1998 年，天津市医疗器械工业公司骨科器械二厂首家取得国家医药管理局颁发的“钛质接骨板”、“钛质接骨螺钉”的试产注册，成为国内第一家钛植入物生产企业。

该企业当年取得了很好的经济效益。在以后几年，钛植入物像雨后春笋般被国内医疗器械生产企业所生产。目前国内应用较好的企业有常州武进医疗器械三厂、常州康辉医疗器械.有限公司等。但在具体使用过程中也发生了很多问题，如植入物疲劳折断、手术中塑形困难等，甚至发生了很多医疗纠纷，这当然与材料的选择有很大关系。1992 年，我国制定了外科植入物用钛及其合金加工材标准.(GB13810--1992),但合金种类很少。1997年，如上标准进行了修订，即GB/T13810-1997。但在实际使用中，外科植入物生产厂家并没有完全搞清这种材料的性能，材料生产厂也没有专用于外科植入物材料的内控标准，如国外外科植入物生产商通常采用的Ti- 6A1I-4VEUI高损伤容限合金标准，目前国内还没有推广与应用。

在生物医用钛及钛合金研制方面，北京有色金属研究总院的王桂生教授、宝鸡有色金属加工厂的魏寿庸教授、西北有色金属研究院生物材料研究中心的李佐臣教授等做了很多有益工作和探索。

在T1-6AI--7Nb合金的研制方面，从1996年开始，由国家医药管理局立项，经北京有色金属研究总院、宝鸡有色金属加工厂及其协作单位共同努力，先后完成实验室研究及工业化试制。材料的化学成分、力学性能完全符合IS05832-11规定，金相组织相当于ETYC2 (European Titanium ProductsTechnical Comtee)标准中的A4级，符合IS05832-11对微观结构的要求。该材料除小批试投外，1999 年，宝鸡有色金属加工厂还向美国出口成品棒材十余t，创汇数十万美金。该材料2001年通过专家鉴定，此项目同时获得2001年度中国有色金属工业科学技术奖-等奖。

目前，该材料已准备纳人国家标准---骨接合用非有源外科植入物通用技术条件(CB12417)修订版中。外科植人物用Ti- 6AL- 7Nb榨材国家标准也在拟订中。

3、存在问题

目前尽管很多植入物生产厂已将钛合金材料植人物作为产品开发的重点，医疗用钛数量在急剧攀升(相对自身而言),但我国医疗用钛方面仍存在很多误区:植入物生产厂缺乏统一、高质量的内控用材标准，对材料牌号、性能缺乏科学认

识，盲目认为凡是钛的，就是好的，导致出现由于产品材料原因而造虑多例植人物在体内发生断裂失效，引起医疗纠纷的事件:

由于使用量的原因，材料生产厂考虑成本因素，只强调经济效益，忽视了社会效益。国内材料生产厂尚未生产专供医疗使用的铁产品，如欧美公司常用的TI -6A1-4VELI合金，包括型材。细基型截面板条、小直径中空厚壁管材，关节锻造厚板等。

由于各种原因，我国对医疗用钛合金材料的研究与研制力度不够。钛合金植入物产品的加工、表面处理工艺水平等都与世界先进国家相比差距很大。

虽然国务院设立了全国钛工业管联办公室，但由于医疗用材的特殊性。我国没有建立竞门负资或协调医疗用钛方面研发、材料标准、材料质量控制、产品加工技术咨询、交流的专门分支机构或行业协会，缺乏统一的行业管理。

4、展望

(1) 应注重研发低弹性模量，高耐磨性能。抗腐蚀性能及高断裂韧性，低裂纹扩展速率、高损伤容限，并具有优良生物相容性的生物医用钛合金材料;

(2)组成合金的配伍元素应以注重无毒元素的添加为前提，如主要添加无毒的“生物”金属元素，如跳、Z、TB、Sn、Pt等;

(3)应努力提高我国生物医用钛及其合金加工场的质量水平，生产厂家要注重并满足医疗用钛的市场解求，材料的质量控制标准要与国际接轨，并加强材料的标准化工作:

(4) 应加大材料的开发与研制力度，走材料研究院所或高等院校、材料生产及医疗研究机构、临床医学专家联合开发道路，集材料研制、生物相容性试验临床医学验证于一体，加速开发有广阔应用前景的新型生物医用钛合金材料。

作者：何宝明 王玉林 戴正宏